真空式压力蒸汽灭菌器工作性能



消毒灭菌质量与医院感染(infection)的发生有密切联系, 1986 年 WHO 建议控制医院感染应从消毒灭菌技 术、无菌(意思:没有活菌)技术、抗生素政策、日常工作的监督、预防及 控制方法评价等入手; 80 年代中期, 卫生部明确了 我国医院感染控制的三大要点,即提高医护人员的医 院感染专业知识和医德水平、保证医院消毒灭菌质量 和执行合理使用抗生素制度[ 1 ] 。压力蒸汽灭菌法作 为**可靠的灭菌方法[ 2 ] ,成为医院消毒灭菌的首要方 式,而真空式压力蒸汽灭菌器因灭菌效果(xiàoguǒ)可靠、灭菌 时间短、对物品损坏轻、工作效率高、节约(jié yuē)能源等优 点[3-4 ] ,已在我国普遍使用。但无论如何可靠的灭菌 方法都需要用科学的监测手段,才能使其灭菌效果得 到证实 [ 5 ] 。现将目前真空式压力蒸汽灭菌器工作性 能及灭菌效果监测进展综述如下。
1 真空式压力蒸汽灭菌(Sterilization)器工作性能监测进展

  1. 1 B-D 试验 真空式压力蒸汽灭菌器灭菌温度高、时间短、灭 菌后物品易干燥(dry)[ 6 ] ,解决了凡士林、液体石蜡、滑石粉 等干热灭菌法灭菌效果不理想的问题[7] ,但若其柜室 密封性能下降、自控系统失灵、灭菌器损坏、操作失误 等可引起真空灭菌器排除冷空气失败,而冷空气是导 致灭菌失败的主要原因之一[8-9] 。为了防止冷空气导 致灭菌失败,1963 年苏格兰生物学家 Bowie 和 Dick 设计了 B-D 试验( Bowie-Dick-test) ,专用于真空式压 力蒸汽灭菌器冷空气排除效果监测[ 10 ] ,它是一种较 生物指示剂、细菌培养等敏感的试验[11] 。方法(method)为: 将 专用监测指示图放在标准试验包或一次性使用的 BD试验包内,平放于真空室内相对**冷位置(柜内架 子底部前方、靠近柜门疏水管上方)进行灭菌处理( 134℃,
  3. 5~
  4. 0 min)。试验完毕,取出 B-D 试纸观 察颜色变化,均匀一致变色,说明排除冷空气性能良 好,试验合格,灭菌(Sterilization)锅可以使用; 否则为不合格,需要 暂停灭菌,查找原因,进行维修,直到 B-D 测试合格 后该灭菌器方能进行日常灭菌[12-14] 。试验包的制作 必须规范,规范的试验包是保证 B-D 试验成功的基 础[ 15 ] ,标准试验包由纯棉布巾折叠后包裹而成,大小 为25 cm ×25 cm×30 cm,重量 4 ~ 5 kg[13] 。布巾一 般重复使用 30 次左右[ 8 ] ,不能过湿、过干,包扎不宜 过紧,应经常洗涤[16] 。布巾重新打包时不能按原痕 打包[17] 。国内 90 年代中前期, B-D 试验基本采用 3M 化学指示胶带十字交叉贴成“米”字形作为专用 监测指示图,每周空锅测试 1 次; 90 年代中后期,因 “米”字形监测指示图较难发现冷空气的残留,B-D 试 验的敏感性会大大降低(reduce)[ 12 ] ,且 1 周 1 次不能及时发 现问题,而开始改成 B-D 试验专用监测指示试纸,每 天早晨灭菌前空锅测试 1 次[8,12-13] ; 近年来由于发现 布巾试验包测试结果易受人为因素的影响[16] ,有关 厂家研制了一次性 B-D 试验包,克服旧式布巾试验 包的缺点,其使用方便、统一,省去了人为的一系列操 作,结果清晰、直观,易判断,有更多的优越性[18] ,但 因一次性 B-D 试验包费用相对昂贵,暂未能广泛采 用。
1 . 2 真空测试(TestMeasure)试验 由于 B-D 试验影响因素较多,且费用比较昂贵, 国内有人研究探索试图采用真空测试试验来替代 BD 试验。方法一: 以灭菌器抽真空时内室压力 2 min 内是否能降**-80 kP
  A、20 min 内漏气是否小于 5 kPa 为指标[19] ; 方法(method)二: 空灭菌器,启动真空泵,抽除 柜室内空气使压力达到 0. 08 mPa,停机观察 10 min , 压力表能维持在原位不动为合格, 不能抽到 0. 08 mPa 以下或10 min 内压力表不能维持在原位为不合 格[ 20 ] 。其特点是与 B-D试验目的相同、作用接近、成本(cost)降低、机器磨损和影响因素减少[19-20] 。能否**终替 代 B-D 试验,还有待进一步研究。 2 灭菌效果监测进展
  2. 1 工艺监测 为常规监测,每锅监测。每次灭菌(fungus)均进行监测并 记录各种监测结果。主要监测项目包括(bāo kuò)物品的类别、 包装、放置形式、排气(或抽真空)情况、灭菌温度及时 间等是否符合要求并按规定实施。同时记录灭菌日 期、锅号、有效期、操作者姓名或代号,以示负责备 查[12,21-22] 。

  2. 2 化学监测(Food Monitor)

  2.
  2. 1 化学指示胶带: 包外监测(Food Monitor),每包监测。高压灭菌器是用比常压高的压力,把水的沸点升**100℃以上的高温,而进行液体或器具灭菌的一种高压容器。将化学 指示胶带粘贴于每个待灭菌物品包外(可用于封口) , 经 1 个灭菌周期后,观察其颜色(colour)的改变,以指示是否 经过灭菌处理[12-13] 。该胶带只能用于包外,以区分已 灭菌和未灭菌物品[23] 。

  2.
  2. 2 化学指示卡: 包内监测,每包监测。高压灭菌器系列产品是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备,适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位,对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌,是理想的设备。现多采用 第四类多参数化学指示卡,放于待灭菌包中心位置, 其染料面不能直接接触金属和玻璃材质,要求将指示卡用 纱布包裹或与包内器械分开放置,避免直接接触金属 或玻璃,防止受潮。经 1 个灭菌周期后,取出指示卡 根据其颜色及性状改变判断是否达到灭菌条件。其 颜色及性状均改变为规定的条件,可认为该灭菌包合 格,但不能用此指示卡通过锅内布点来反映其它包裹 的灭菌效果,必须每包放指示卡监测。第五类综合化 学指示剂,又名为移动式化学指示剂。由于此类化学 指示剂判断准确,不受人为因素影响,在国外已有逐 步取代其它化学指示剂作包裹内部监测之趋势,尤其 是手术器材包的监测; 其特点是可以像水银温度计那 样在一定条件下,其指示性标识会顺着某一方向“爬 行”,如果标识爬入某一规定区域,则表明已达终点; 反之未达终点。避免了肉眼判别颜色深浅所致误差 和冷凝水对变色效果的影响。但由于其生产工艺(production engineering)比 较复杂,国内尚无能力生产此类产品 [ 12,23] 。 应用化学指示胶带及化学指示卡进行高压蒸汽 灭菌效果的监测操作简单,敏感度高,经济实用,每天 每包每锅进行监测,能直观高压蒸汽灭菌效果,可作 为灭菌可靠指标,现已成为医疗机构进行灭菌质量控 制的**主要手段[ 23 ] 。

  2. 3 生物监测 每月监测及新灭菌器使用前监测。新的包装容 器、摆放(Place)方式、排气方式、特殊的灭菌工艺确定也均应 先进行生物监测,达到要求后才能采用。美国手术护 士协会( AO RN)和医院评审联合委员会( JACH)认 为,压力蒸汽灭菌器**少每周 1 次生物监测,而美国 医院协会( 千毫安A)建议,每天 1 次生物监测。生物监 测有菌片条、自含式菌片、密封安瓿、快速( 1~ 3 h 就 能判断结果)生物指示剂等。密封安瓿生物指示剂不 宜用作压力蒸汽灭菌的生物监测,快速生物指示剂培 养、观察结果时必须配备特殊的培养锅。所以,目前 生物监测主要采用菌片条、自含式菌片 2 种生物指示 剂进行监测,使用的指示菌株为嗜热脂肪(fat)杆菌芽胞( ATCC7953 或 SSIK31 株) ,菌片含菌量为
  5. 0 × 105 ~
  5. 0×106cfu/片。方法(method)为: 将 2 个(美国 AAMI 要求放置 3 个或多个)嗜热脂肪杆菌芽胞菌片分别装 入灭菌小纸袋内,置于标准试验包(试验包大小为 23 cm ×23 cm ×15 cm,由16 条41 cm×66 cm 大小全 棉手术巾折叠包裹而成)中心部位,放在灭菌柜室内(indoor) 排气口的上方,经 1个灭菌周期后,在无菌条件(tiáo jiàn)下,取 出指示菌片培养,经( 5
  6. 0 ±
  1. 0)℃培养 7 d(自含式 生物指示物按说明书执行) ,观察培养基颜色变化。 检测时设阴性对照和阳性对照。结果判定: 每个指示 菌片接种的溴(Bromine)甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色,判定 为灭菌(Sterilization)合格; 指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水 培养基,由紫色变为黄色时,则灭菌不合格[ 12-13 ] 。现 生物指示剂引进了培养皿及带有培养基的软管,并采 用了嗜热脂肪芽胞杆菌,灭菌后 24 h 即可观察结 果[ 24 ] ,能较及时判断结果。
2 . 4 物理监测 常用留点温度计,每锅灭菌前将 160℃甩** 50 ℃ 以下,放置在标准试验包或容器中心部位,装入灭菌 柜内,设 5 个点,灭菌完毕观察灭菌效果,检查灭菌柜 内外温度是否一致达到 132℃。如有不妥,立即查找 原因及时维护修理[25] 。
3  其它监测方法 国际(International)上除以上各种监测手段外,尚有负荷监测、 包裹监测、暴露控制、设备控制等监测手段 [ 3 ] 。高压灭菌锅适用于医疗卫生事业,科研,农业等单位,对医疗器械,敷料,玻璃器皿,溶液培养基等进行消毒灭菌,是理想的设备。手提式高压灭菌锅是食品厂、饮用水厂办QS、HACCP认证的必备检验设备. 综上所述,真空式压力蒸汽灭菌器工作性能和灭 菌效果监测已由原来的不够严谨和复杂难做而发展 到越来越科学(science)完备和简便易行,为灭菌效果的 100 % 合格提供了可靠的保障。虽然真空式压力蒸汽灭菌 器自身成本较高,但在一次投入后,以后的运行成本 并不太高,且没有化学消毒灭菌剂对环境构成的污 染。随着社会经济的发展和人们生活水平的提高,真 空式压力蒸汽灭菌将会被更广泛地使用,其工作性能 和灭菌效果监测手段也将会更加先进和科学。