化学指示剂 (CI) 是用于监测满足灭菌要求的一项或多项参数是否存在或达到的设备过程或用于灭菌器设备的特定测试。例如，当放置在包装内时，化学指示剂用于确认消毒剂在被消毒的物品中实现了良好的渗透。化学指示剂用作内部和外部指示剂，并作为常规性能测试和负载释放的一部分。需要注意的是，仅化学指示剂并不能确认物品是无菌的。
化学指示剂必须作为综合质量控制计划的一部分，其中还包括使用生物指示剂和物理监测仪，以确保满足灭菌条件。
当化学指示剂用作全面质量控制计划的一部分时，它们可以捕捉到可能导致设备未消毒的故障，例如设备故障和技术人员错误。在灭菌过程中使用化学指示剂为医疗器械的有效再处理提供了信心。
化学指示剂用于监测特定灭菌过程是否满足实现灭菌的参数。化学指示剂使用一种或多种化学物质，在暴露于预定的关键参数（如时间、温度和消毒剂）后会发生物理或化学变化，人眼可见。
物理变化的化学指示器设计的一个示例是蒸汽指示器带，其中化学指示器使用化学颗粒，当其暴露于蒸汽时，该化学颗粒会从固相变为液相。一旦处于液态，材料就会沿着纸条芯吸，并通过化学指示器中的窗口可见。
第二种化学指示剂利用一种或多种化学反应来产生化学变化。指示剂墨水中存在的化学物质会对灭菌过程的一个或多个关键参数起反应，并发生化学反应以改变指示剂墨水的颜色并将其改变为终点颜色。
观察到这种物理或化学变化并将其解释为通过或失败结果，并且可以帮助无菌处理人员和外科技术人员决定是否释放一套器械以供使用。
化学指示剂应用于所有类型的灭菌过程，包括：蒸汽、过氧化氢和环氧乙烷。在使用化学指示剂进行无菌保证监测时，无菌处理部门 (SPD) 的工作人员应始终遵循制造商的使用说明和医疗保健合规组织的指南和要求。
当使用蒸汽灭菌过程来验证循环的关键参数是否得到满足时，需要化学指示剂。化学指示剂在高压灭菌过程中的使用方式取决于指示剂类型和灭菌周期。化学指示剂应与物理监测器和任何其他适当的无菌保证措施结合使用。
根据 ANSI/AAMI ST79医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南，内部化学指示物可以是 3 型、4 型、5 型或 6 型。但是，5 型和 6 型是内部包装监测的首选因为它们为用户提供了有关关键灭菌参数的更多信息。
下表包括化学指示剂的类型、每种化学指示剂的含义以及如何应用化学指示剂的示例。
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化学指示剂的种类 |
他们 |
应用 |
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1 类化学指示剂： |
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放置在包装外部的指示胶带或指示标签 |
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2 类化学指示剂： |
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Bowie Dick 测试用于检查室内空气去除和蒸汽渗透的效率 |
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3 类化学指示剂： |
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在特定温度下熔化的化学颗粒 |
很少用于医疗保健 |
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4 类化学指示剂： |
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时间、温度和消毒剂浓度是关键参数的例子 |
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5 类化学指示剂： |
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移动前指示器放置在包装内，可用于各种灭菌周期 |
包装监控最常用的化学指示剂
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6 类化学指示剂： |
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放置在包装中的条带可响应和监控特定循环（即 预真空270°F/132°C，10 分钟蒸汽灭菌循环） |
医疗机构应从可靠、可访问的来源购买化学指示剂，以便于重新订购。化学指示剂可以从提供消毒和预防感染产品的公司购买。在决定购买哪些化学指示剂时可能考虑的因素包括被监测的灭菌方式、性能、品牌名称、成本、产品范围和种类、经过验证的应用和易用性。
