让我们从灭菌、蒸汽灭菌及其相关术语开始。
灭菌是指用于使产品不含活微生物的经过验证的过程，由一系列旨在实现灭菌的步骤组成。这不应与“终端灭菌”混淆，后者使用无菌屏障系统对物品进行灭菌。蒸汽灭菌在指定温度和灭菌时间下使用压力下的饱和蒸汽。验证在此上下文中是指制造商的文件化程序，该程序允许获得、记录和解释结果，以检查并确保灭菌器始终符合要求的规格。验证由制造商在上市前阶段执行，然后在安装、维护时执行，并按照当地要求和制造商使用说明的规定定期执行。
有关于蒸汽灭菌器类型的问题。当蒸汽进入灭菌室时，重力置换灭菌器依靠重力置换空气，也称为 S 类高压灭菌器。脉动真空灭菌器涉及通过一系列蒸汽冲洗和压力脉冲去除空气，并且是两种类型的灭菌循环之一。它们不是与动态除气高压灭菌器（B 类）分开的类别。对于所有其他动态空气去除高压灭菌器，一系列压力和真空偏移用于去除空气，即“预真空循环”。 关于 N 类高压灭菌器，它们的确切作用方式和参数取决于给定制造商的 N 类高压灭菌器。我们遇到的另一个术语是'热身期'。这仅适用于某些台式（台面）蒸汽灭菌器，并且发生在灭菌阶段之前。
当我们考虑为评估蒸汽灭菌所采取的措施时，这些措施包括机械、化学和生物指标。机械指示器只是提供关于是否达到灭菌参数（时间、温度和压力）的模拟或数字读数。化学指标是用于监测灭菌过程的第二种方法它们表明潜在的灭菌失败，实际上是一个早期预警系统。术语参数发布指“基于灭菌过程数据的负载释放”。换句话说，根据显示的指标结果，在装载的包装被释放之前，过程中的所有参数都得到了满足。参数放行不是基于样品测试，也不是基于生物指标（孢子测试）的结果。
生物指示剂由已知对被监测的灭菌过程有抵抗力的标准化和可行的孢子群体组成。在此过程中，将孢子瓶或条带放置在高压灭菌器中，并在高压灭菌器外使用阳性对照。这种阳性对照在概念上与临床试验中的阳性对照相似——您将测试小瓶/条与用于相同目的的东西进行比较。在生物指示剂的情况下，阳性对照小瓶或条必须来自同一批次的小瓶/条。术语'阳性结果' 对于一个生物指标可能会造成混淆。我们通常认为积极是一件积极的事情。对于生物指标，我们希望看到阴性结果——高压灭菌器中的孢子没有存活的孢子，而阳性对照孢子仍然存活。换句话说，测试通过了。生物指示剂测试显示灭菌器中的条件是否足以灭菌。它们不能证明负载中的所有东西都是无菌的或暴露在足够的灭菌条件下。
对于较大的高压灭菌器，孢子测试是使用市售的挑战测试包进行的，也称为过程挑战设备。这样做的目的是模拟被消毒的仪器/设备的情况。它由一个包含生物指示剂的测试包或托盘组成。
术语无菌保证或无菌保证水平 (SAL)怎么样？这表示为对数减少，是指在灭菌完成后存在单个活微生物的概率。百万分之一的机会是 Log 6 减少，记为 10-6 的 SAL，这被认为是适合灭菌的 SAL。制造商必须证明灭菌器可以提供 SAL。
其他考虑因素包括使用术语“无菌”和“灭菌”。 无菌意味着该过程是成功的并且该物品没有活微生物。然而，有几个原因导致它随后可能不会无菌。首先，它是否在无菌屏障系统中进行了灭菌。术语无菌屏障系统指的是防止微生物进入所需的最低限度的屏障，并允许产品在使用点无菌展示。如果使用无菌屏障系统，例如塑料纸袋或灭菌包装，则如果包装在离开高压灭菌器时是干燥的并且在随后的使用点之前保持完整，则内容物（如果已灭菌）是还是无菌的。相比之下，无菌维护罩，也称为防尘罩，安装在无菌屏障系统上。根据您所在地区的法规或建议，可能允许对打开包装的仪器或设备进行消毒，然后在它们离开高压灭菌器时对其进行包装。在这种情况下，离开蒸汽灭菌器后，它们不再被认为是无菌的。
