药监局发布免提交临床试验资料的第二类医疗器

生意社12月1日讯 
  前日,为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局制定并发布了关于豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知,具体豁免的产品详见下所示通知原文:
关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知
 
  国食药监械[2011]475号
 
  2011年11月24日发布
 
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
 
  为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(见附件),现予印发,并就有关事宜通知如下:
 
  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。
 
  二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。
 
  三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理,不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。
 
  附件:豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
 
  国家食品药品监督管理局
 
  二○一一年十一月二十四日
 
  附件:
 
  豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
 
序号
编码代号
品种名称
1
6801
医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极(刀头)清洁片
2
6810
电动骨组织手术设备(电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯)、咬骨钳(剪)、电池式电动骨组织手术设备(电池式自停颅骨钻)、髓核钳、骨凿
3
6815
全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针
4
6820
玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计(非预测模式、非红外式)
5
6821
单道或多道心电图机(不含分析功能)、一次性使用心电电极、医用导电膏
6
6822
裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜(检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜
7
6823
超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头
8
6825
高频中性极板、高频手术电极(电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔)
9
6827
针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀
10
6831
医用诊断X射线管(固定阳极、旋转阳极)、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架
11
6840
血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机
12
6841
电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针
13
6845
血液透析和相关治疗用水处理设备
14
6854
脚踏吸引器、电动/液压手术台(含电动产床)、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置(含单瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯
15
6855
电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪
16
6856
医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管
17
6857
脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器(手动型、自动控制型)、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备
18
6858
医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱
19
6863
定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂
20
6864
医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩(非外科用)
21
6866
一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹
 
  注:1.本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录(2002版)》中的编码代号。
 
  2.本目录中的品种若有国家标准或行业标准,则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧
 
  义,个别品种名称增加了定语或后缀,如机械弹性元件式血压表等。