手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证--(1)

摘 要:通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况,并通过生产模拟实验,**后确定灭菌条件为121 ℃、30 min。
关键词:手提式;不锈钢蒸汽消毒器;验证
YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备,主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP(98版)第57条、58条规定药品生产的关键设备需验证[1],药品《认证检查标准》也规定关键设备的验证内容应包括灭菌设备[2],对药品生产中灭菌所用的YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器应进行验证, 以确保物料灭菌符合规定要求。
设备验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。本次主要通过热分布试验、生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
1 验证材料与方法
1.1 仪器与材料
(1)手提式不锈钢蒸汽消毒器(YX208B型,上海三申医疗器械有限公司);留点温度计(上海宜川仪表厂);嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂(福建省药检所)。
(2)温度探头的筛选,实验所用的温度计均由福建省计量检验所检定合格后投入使用。
1.2 热分布测试
热分布测试目的:检查灭菌器箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。
1.2.1 空载热分布实验
将灭菌器内装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放。取5支经过校正的留点温度计,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。温度计分布情况同图1。
开启灭菌消毒器,按照121 ℃温度,运行30 min,且在运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次,以检查其重现性,**低温度与**高温度之差应<2 ℃。
1.2.3 热穿透试验

将灭菌器内装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放。取5支经过校正的留点温度计,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度计旁边,其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。温度计分布情况同图1。
开启灭菌消毒器,按照121 ℃温度,运行30 min,且在运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次,以检查其重现性,**低温度与**高温度之差应<2 ℃。
1.2.3 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“**冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值为121 ℃、≥30 min。
(1)灭菌程序:(121±2)℃×30 min。
(2)测试过程:选用500 ml锥型瓶(或90 mm培养碟)。在**大装载情况下,取5支经过校验的标准留点温度计,将其中3支分别置于进气口处的待灭菌瓶内、排气口处的待灭菌瓶内、灭菌器温度计测试点旁,其余温度计置于待灭菌瓶中,分布情况同图1。开启灭菌消毒器,按照温度121 ℃、运行30 min进行操作。
(3)生物指示剂实验:将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。
(4)验证选择:嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,含量1×106 CFU/支。
(5)验证方法:取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位置,其中3支置于热穿透试验的**冷点,按照岗位SOP进行灭菌操作,温度为115~117 ℃,灭菌时间为30 min。经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入恒温培养箱中,在温度为55~60 ℃下培养48 h,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂的变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。连续试验3次,每次检测中,每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格,指示剂之一呈黄色为不合格。