手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证--(2)

2 实验过程数据统计分析及结果
2.1 空载热分布实验
空载热分布实验数据统计分析情况如表1、表2所示。运行结果表明:灭菌器箱腔内的热分布均匀,符合规定。
表1 刚到121 ℃时各留点温度计温度
实验
次数
温度计编号及实验温度/ ℃ 平均温度/ ℃ **大温差/ ℃
**次 120.8 120.7 120.9 121.0 120.9 120.9 0.3
第二次 120.9 120.9 120.8 120.9 121.0 120.9
第三次 121.0 120.9 120.7 120.9 120.9 120.9
 
表2 在121 ℃下稳定30 min时各留点温度计温度
实验
次数
温度计编号及实验温度/ ℃ 温差/ ℃
**次 121.0 121.0 121.0 121.0 121.0 0
第二次 121.0 121.0 121.0 121.0 121.0
第三次 121.0 121.0 121.0 121.0 121.0
 
2.2 满载热分布实验
满载热分布实验数据统计分析情况如表3所示。运行结果表明:满载后箱内温度分布符合规定。
表3 满载热分布实验数据分析
实验
次数
温度计编号及实验温度/ ℃ 温差/ ℃
**次 121.0 121.0 121.0 121.0 121.0 0
第二次 121.0 121.0 121.0 121.0 121.0
第三次 121.0 121.0 121.0 121.0 121.0
 
2.3 热穿透实验
热穿透实验数据统计分析情况如表4所示。运行结果表明:热穿透均匀,符合规定。
表4 热穿透实验数据分析
实验
次数
温度计编号及实验温度/℃ 温差/℃
**次 122.0 122.0 122.0 122.0 122.0 0
第二次 122.0 122.0 122.0 122.0 122.0
第三次 122.0 122.0 122.0 122.0 122.0
 
2.4 生物指示剂试验结果
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果如表5所示。结果判定及评价:符合规定要求。
表5 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果
实验
次数
温度计编号及指示剂显示色 阳性对照品
**次 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 黄色
第二次 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色
第三次 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色 蓝紫色
2.5 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法,从消毒后的培养基中每次取3瓶(分别从消毒器中不同位置)分别做碟,并同时做空白,在温度37 ℃下培养48 h,并记录菌落生长情况。具体情况如表6所示。验证结果:消毒器能确保物料灭菌合格,该高压消毒器能达到灭菌要求。
表6 灭菌前后菌落生长情况比较
实验
次数
平皿编号及个数
灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后 灭菌前 灭菌后
**次 45 0 43 0 44 0
第二次 48 0 45 0 45 0
第三次 51 0 47 0 46 0
 
3 讨论
(1)在高压蒸汽灭菌中,蒸汽是杀死细菌的介质,它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明,在121 ℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后,通过观察留点温度计的温度,消毒器内各个点温度恒定,从而确定其灭菌效果。不管是空载与满载情况下,高压蒸汽锅内当温度达到121 ℃稳定后不存在**冷点,温度分布均匀,并通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件一般包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,必须进行再验证。