如何验证高压蒸汽灭菌:安装验证(IQ)

如何验证高压蒸汽灭菌

有一个资格测试的数组,可以进行验证高压灭菌器。许多实验室通过简单地使用生物指示剂(BI's)来验证高压灭菌器。然而,对于一些实验室,使用BI的简单验证是不够的,并且必须遵循更复杂的验证过程。

这些实验室通常需要安装,操作和性能鉴定(IQ / OQ / PQ),以帮助符合当前美国和国际标准的蒸汽灭菌,如ISO 17665中所述。在本文中,我们将检查安装鉴定及其为你。

什么是安装认证(IQ)?

安装认证(IQ)提供文件证据证明设备已按照规范建造和安装,并且所有支持服务(即电力,水和蒸汽等公用设施)都可用并正确连接。IQ过程有条不紊地记录了安装的所有方面,机器组件以及用于提供完整的闭环评估的任何测试设备。此外,IQ还包括NIST可溯源校准验证的单元的关键组件。更多这一点。

设备采购

IQ在您发布高压灭菌器的采购订单之前开始。完成一个成功的智商是仔细规划的结果,当该单位到达您的设施时,不应该有惊喜。当然,你订购的和你收到的应该匹配。

IQ通常在安装的同时或在安装之后不久在用户的设施处进行。通过遵循针对每个设备定制的特定IQ协议来执行IQ。

设备安装

安装具有每台机器独有的要求,或者**少应该这样处理。作为IQ的一部分,必须验证这些要求。他们包括:

实用程序

  • 电气:电压,电流,熔断,正确的相数和三相配置
  • 压缩空气:压力(静态和动态),流量
  • 水:压力(静态和动态),流量,温度,纯度,溶解气体含量
  • 蒸汽:压力,纯度,管道绝缘,管道尺寸和峰值流量
  • 排水:容量,温度公差

安装区域

  • 尺寸:包括允许服务的空间
  • 独立式或通过墙安装
  • 生物安全屏障
  • 地震锚固
  • 调平:用于灭菌器性能并与可移动负载托架的输送车对齐

IQ应列出要求并提供上述每个实用程序和功能(如果提供)的存在和充分性的文档。

文档

正在进行的操作和维护的文件应予以确认。这些文件包括:

  • 操作员和服务手册
  • 电气原理图
  • 管道和仪表图(P&ID)
  • 采购部件文档
  • 备件清单
  • 压力容器认证(腔室和锅炉)

IQ还应系统地对材料清单上的所有项目进行编目,并验证机器是否已构建到绘图。在P&ID或材料清单中显示的每个传感器,传感器,阀门,泵和压力表的存在的列表和验证应该是IQ部分的一部分。应该对传感器,换能器,阀门,泵和暴露于过程的压力表进行过程兼容性验证。用于控制或记录关键过程参数的传感器和传感器的精度应进行验证,以满足相关标准中提供的标准。

设备测试

IQ的**后一部分是**有趣的部分,因为功率**终被应用到单元。IQ的这一部分中的测试包括校准,对于具有电机的系统,确保电机向正确的方向转动。

校准

校准需要可追溯到由美国国家标准和技术研究所(NIST)维护的标准的标准。在其他国家,可追溯性应该是该国国家等同于NIST。

  • 传感器和传感器 - 对于压力蒸汽灭菌器,这意味着应提供压力标准和温度标准,以及为校准压力传感器提供稳定压力的方法,以及用于校准温度传感器的干式或油浴。**佳地,校准标准应当是要校准的设备的五倍精度。对于灭菌器的±0.5°C精度,标准应具有±0.1°C的精度。校准的细节取决于灭菌器的控制系统以及它如何处理校准。通常,需要**少三点校准,其中更多的点提供系统的线性的更好指示。校准的黄金法则是,“如果你做得很快,你会做两次。
  • 时间 - 校准的另一个方面是灭菌器的内部时钟。与蒸汽灭菌器相关的标准通常对控制器中的过程控制时钟具有精度要求。测试非常简单,因为NIST有一个拨号电话号码(303-499-7111),以1分钟的间隔告诉您国家标准时间,为您提供±1秒的精度。这种精度水平对于任何实验室高压灭菌器都是足够的。在任何一个24小时内的任何一端的测量都可以接受任何审计。

一个全面的智商将使你对你的高压灭菌器有信心,更重要的是,有证据证明它能够执行手头的任务,而不仅仅是因为制造商告诉你这样,而且因为它已经被证明了。智能是完全调试高压灭菌器并将其投入使用的过程的关键部分。