1.0目标
制定
高压灭菌器验证程序，以验证实验室
高压灭菌器能够在指定的工作温度和压力下对负荷进行灭菌。
2.0范围
该SOP适用于质量控制部门。
3.0责任
微生物学家
4.0问责制
质量保证**经理
5.0程序
5.1使用“ MERCK Sterikon Plus生物指示剂系统”每三个月进行一次
高压灭菌器的验证。
5.2 生物指示剂系统由含有嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC 7953 孢子的安瓿组成。
5.3这些安瓿在不使用时要冷藏保存。
5.4在验证当天，从冰箱中取出三安瓿瓶，使其恢复到室温。
5.5取两个玻璃烧杯，在每个烧杯中各加一个安瓿瓶，以免因灭菌过程中意外破裂而污染。
5.6将两个分别装有安瓿的烧杯和将要高压灭菌的材料一起放入高压
灭菌器中。
5.7两个安瓿的位置。
5.8按照SOP
5.9中所述的程序打开高压
灭菌器并执行高压灭菌循环。高压灭菌后，取出安瓿瓶，使其冷却至室温。
5.10标记两个安瓿，在60±2°C下孵育48小时。
5.11将第三个未灭菌的安瓿与灭菌的安瓿一起孵育，作为对照。
5.12如果灭菌有效，则灭菌安瓿的内容物仍保持清澈，呈紫红色。
5.13如果灭菌无效，则被灭菌的安瓿瓶内的物品会变浑浊，呈黄色。
5.14对照安瓿瓶的内容也应变为黄色。
5.15记录并存储获得的结果。
5.16在灭菌安瓿和对照安瓿上贴上标签，注明验证日期，并保存在冰箱中以备参考。
5.17 注释
5.17.1“ MERCK Sterikon加生物指示剂系统”的每个安瓿由营养肉汤，糖，pH指示剂和嗜热脂肪芽孢杆菌 ATCC 7953的孢子组成。5.17.2
孢子的热阻应使其完全被杀死。 15分钟后，在121°C±0.5°C的压缩蒸汽中加热。
5.17.3如果灭菌足够，则杀死嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子，并且安瓿的内容物保持清晰的红紫色。
5.17.4如果灭菌不充分，孢子可以存活。在培养的24小时内，由于糖的发酵，安瓿的内容物由于微生物的生长而变浑浊，而颜色由于酸的产生而变为黄色。
5.18注意事项
5.18.1确保不使用时将安瓿瓶保存在冰箱中。
5.18.2确保在包装中印刷的有效期之后才使用安瓿。
5.18.3在将安瓿瓶装入高压
灭菌器之前，请确保其处于室温。
6.0缩写
6.1 SOP：标准操作程序
6.2 QC：质量控制
6.3部门：部门
