两种灭菌过程挑战装置(PCD)监测应用

新桥医院设备消毒供应室 曹登秀 赵玛丽

     提要  
     目的  探讨灭菌过程挑战装置(PCD)在预真空灭菌器常规监测中批量放行的合理性应用。
     方法  将灭菌器分组,参照灭菌器生物指示剂监测布点原则,分别在其内放置生物PCD和化学PCD监测预真空灭菌器灭菌效果,并对监测结果进行比较。
      结果  两种PCD包监测结果均合格,准确度无差别。结论  化学PCD作为每锅次装载的非植入物类常规物品负荷放行重要依据,及时、方便、判读简单、准确;生物PCD根据《消毒技术规范》要求进行每周一次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。
       关键词  灭菌过程挑战装置;灭菌监测;生物PCD;化学PCD

    灭菌过程挑战装置(PCD)是对一个灭菌过程有特定灭菌难度并用来评价这个灭菌过程的效果的装置,用于批量监测的PCD要比所监测的灭菌物品难以灭菌,同时又要被所使用的灭菌器所灭菌【1】 。在中华人民共和国卫生行业标准WS310.3-2009中第4.4.1.6提出,“按照灭菌装载的种类,可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果监测”;同时4.4.2.3.2也提出,“紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。” 在高压蒸汽常规灭菌监测中,将PCD批量放行监测作为灭菌器每锅灭菌物品的灭菌过程合格放行的重要依据,具有及时、方便、准确判定,保障临床无菌物品应用,大大提高工作效率和服务质量的优势。
    为探讨压力蒸汽灭菌PCD批量放行监测的准确性及方便性,我们在对灭菌器常规监测时,根据所灭菌的整锅物品性质选取合适的生物PCD或化学PCD监测,并进行分组比较,综合统计。现将结果报告如下。

1 方法

1.1 材料 NSS-009W樱花脉动预真空高压蒸气灭菌器(设定为1#灭菌器),灭菌器容积0.6m3; XG1.DWB-1.2B山东新华机动门脉动真空灭菌器(设定为2#灭菌器),灭菌容积1.2m3;一次性化学批量挑战测试包,内含移动式化学指示卡;压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速), 内含压力蒸汽灭菌生物指示剂(快速);压力蒸汽快速阅读器。
1.2 方法 
1.2.1分组设立
   每日灭菌工作开始之前对两灭菌器进行常规B-D测试合格后,按照消毒技术规范装载灭菌物品,并根据灭菌物品不同分别放置锅内不同PCD,进行同期灭菌。设A、B两组,A组进行生物PCD批量放行监测:1#灭菌器装载物品内有移植物器械包,在灭菌器排气口放置生物PCD测试包;B组进行化学PCD批量放行监测:2#灭菌器装载物品为常规物品,参照灭菌器生物指示剂监测布点原则,在该灭菌容积柜内布3点(中层前后,底层排气口),放置化学挑战测试包。均选择常规灭菌程序,灭菌温度134℃,灭菌时间8min。
1.2.2 监测结果判断
   A组需在测试包打开散热10min后取出生物指示剂,经3M 290高压蒸汽快速阅读器培养3h后观察结果,灭菌指示剂红灯亮,同时报警为阳性,灭菌过程不合格;绿灯亮为阴性,表明灭菌过程可以接受。B组通过肉眼观察1243移动式化学指示剂的染料标识爬行距离来判断,只要染料进入规定区域,就可以判定灭菌参数合格,可以放行本锅次灭菌器灭菌,反之不合格。

2 结果

2.1 两种PCD监测结果比较
   统计整个分组运行结果,A组运用生物PCD 40个测试包;B组运用化学PCD130个测试包,监测结果均合格,合格率100%。表明两组监测结果的准确度无差别,包内含的第5类移动式化学指示卡的监测结果与生物指示剂拟合度一致,监测效果等同于生物指示剂。
2.2 两种PCD监测应用判断比较
   化学PCD监测应用判断比生物PCD快速,可立即得到监测结果;判读简单,其移动式指示卡的判读可以排除人为因素影响,不需要借助生物阅读器培养,省时省力,同时相较价格便宜。

3 讨论

    根据PCD中放置的指示物可将PCD分为生物PCD、化学PCD及生物和化学混合PCD【3】 。我们使用的两种PCD,作为模拟被灭菌的物品,其精确设计,严格符合美国AAMI ST79规范中关于过程挑战装置的各项要求,该标准包的挑战难度等于或大于日常工作中**难灭菌物品所提出的挑战。在化学PCD包中央放置的第5类移动式化学指示卡只需通过肉眼观察标识染料移动距离即可判断是否达到灭菌条件,该类化学指示卡几乎可以反映灭菌过程每个灭菌包内部的所有灭菌参数,如温度、时间和饱和蒸汽等【2】 。生物PCD包中央的生物指示剂需经56℃±2℃环境下培养,通过细菌繁殖结果判定,**快监测时间需要3h才能灭菌过程是否合格。
根据本实验结果统计可以看出,两种监测结果合格率均达100%,检测结果的准确度无差别,包内含的第5类移动式化学指示卡的监测结果与生物指示剂拟合度一致,监测效果等同于生物指示剂。化学PCD,因通过其内化学指示卡的简单判读,方便、准确,不会出现人为误判,能及时获得监测结果,判读合格即可发放整个灭菌器内的物品,这样既保证该锅次所灭菌物品的灭菌安全,防止不合格灭菌物品被分发**临床,减少操作人员工作量,又提高消毒供应室的工作效率和服务质量。按照国际标准ISO11140规定第5类和6类指示物的性能已经等同于甚**高于生物指示物,所以欧洲目前在灭菌的常规监测中均使用化学而不是生物指示物【4】 。但在我们实际应用监测中,可以将化学PCD作为每锅次装载的非植入物类常规物品负荷放行重要依据;生物PCD根据《消毒技术规范》要求进行每周一次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。
参考文献
【1】 钱英杰 灭菌过程挑战装置简介 中国护理管理,2008,8(1):69-71
【2】 **继梅,刘丹,吕晓霞等 压力蒸汽灭菌生物监测与化学批量放行监测比较研究  中国感染控制杂志 2008,7(4)
【3】 曹原 张流波 压力蒸汽灭菌过程验证装置(PCD)的进展  中国护理管理,2008,8
(5):69-71
【4】Uirich Kaiser 钱英杰  灭菌及中央供应室管理的欧洲及国际标准 中国护理管理 2008,8(2):67-72