2.1 空载热分布实验
空载热分布实验数据统计分析情况如表1、表2所示。运行结果表明：灭菌器箱腔内的热分布均匀，符合规定。
表1 刚到121 ℃时各留点温度计温度
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实验 次数 |
温度计编号及实验温度/ ℃ | 平均温度/ ℃ | **大温差/ ℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | |||
| **次 | 120.8 | 120.7 | 120.9 | 121.0 | 120.9 | 120.9 | 0.3 |
| 第二次 | 120.9 | 120.9 | 120.8 | 120.9 | 121.0 | 120.9 | |
| 第三次 | 121.0 | 120.9 | 120.7 | 120.9 | 120.9 | 120.9 | |
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实验 次数 |
温度计编号及实验温度/ ℃ | 温差/ ℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 0 |
| 第二次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
| 第三次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
满载热分布实验数据统计分析情况如表3所示。运行结果表明：满载后箱内温度分布符合规定。
表3 满载热分布实验数据分析
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实验 次数 |
温度计编号及实验温度/ ℃ | 温差/ ℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 0 |
| 第二次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
| 第三次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
热穿透实验数据统计分析情况如表4所示。运行结果表明：热穿透均匀，符合规定。
表4 热穿透实验数据分析
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实验 次数 |
温度计编号及实验温度/℃ | 温差/℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 0 |
| 第二次 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | |
| 第三次 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | |
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果如表5所示。结果判定及评价：符合规定要求。
表5 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果
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实验 次数 |
温度计编号及指示剂显示色 | 阳性对照品 | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 黄色 |
| 第二次 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | |
| 第三次 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | 蓝紫色 | |
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取3瓶(分别从消毒器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，在温度37 ℃下培养48 h，并记录菌落生长情况。具体情况如表6所示。验证结果：消毒器能确保物料灭菌合格，该高压消毒器能达到灭菌要求。
表6 灭菌前后菌落生长情况比较
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实验 次数 |
平皿编号及个数 | |||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | ||||
| 灭菌前 | 灭菌后 | 灭菌前 | 灭菌后 | 灭菌前 | 灭菌后 | |
| **次 | 45 | 0 | 43 | 0 | 44 | 0 |
| 第二次 | 48 | 0 | 45 | 0 | 45 | 0 |
| 第三次 | 51 | 0 | 47 | 0 | 46 | 0 |
(1)在高压蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在121 ℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过观察留点温度计的温度，消毒器内各个点温度恒定，从而确定其灭菌效果。不管是空载与满载情况下，高压蒸汽锅内当温度达到121 ℃稳定后不存在**冷点，温度分布均匀，并通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件一般包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，必须进行再验证。
