国内蒸汽灭菌器主要执行的国家和医药行业标准

目前在国内蒸汽灭菌器主要执行的国家和医药行业标准有: 
1. GB 4793.1-2007《测量、控制及实验室用电气设备的安全要求  第 1 部分 通用要求》(  等同  IEC 61010-1:2001)[11]
,主要规定了各种实验室使用的医
疗器械的安全要求。蒸汽灭菌器作为一种医疗器械,必须符合该标准的相关安全要求。 
2. GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全   实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》(  等同  IEC 61010-2-041:1995)[12],主要规定了蒸汽灭菌器的安全专用要求。 
3. YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器  自动控制型》(  部分等同 EN13060:2004)[13]
,主要规定了小型蒸汽灭菌器(灭菌室容积不超过 60L)的性能要求和试验方法。 
4. GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求  自动控制型》(  部分等同EN285:2006)[14],主要规定了大型蒸汽灭菌器(灭菌室容积大于 60L)的性能要求和试验方法。 
 在上述标准中,前两个标准是蒸汽灭菌器必须符合的安全要求。作为医疗产品,安全是非常重要的因素,性能再有效地医疗设备,如果安全得不到保证,就不可能在实际中使用。后两个标准是关于自动控制型蒸汽灭菌器的性能要求,该类设备的使用效果是否满足厂家宣称的性能指标,就是按照这两个标准进行检测。另外还有手动控制型蒸汽灭菌器的性能要求标准,由于使用量较少,没有列在文中。目前在医院、卫生所等医疗单位,自动控制型的小型蒸汽灭菌器占很大比例,同时 YY 0646-2008  和 GB 8599-2008 在项目要求和试验方法有许多共同点,因此本课题就主要以 YY 0646-2008  中对于小型蒸汽灭菌器的要求和试验方法进行讨论,来说明研制灭菌器温度和压力实时检测设备的重要性和必然性.