产品灭菌方法的分析和选择验证

1.意图 
通过对首要灭菌办法的剖析,挑选合适本公司商品灭菌的办法,保证商品及其包装在通过灭菌进程后无菌、安全且满意其功能请求。 2.灭菌办法的分类 
常用的灭菌办法有:压力湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌四种。 3.灭菌办法的剖析与挑选 3.1各种办法的灭菌条件 
3.1.1压力湿热灭菌进程中,选用饱和蒸汽及空气-蒸汽混合气体,温度120~134℃,压力0.125~0.155MPa,该办法本钱较低,是**常用的。 
3.1.2干热灭菌适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的商品,如玻璃用具、金属原料容器、纤维制品、固体试药等。灭菌条件通常为160℃~170℃X120min以上、170℃~180℃X60min以上或250℃X45min以上。 
3.1.3辐射灭菌用放射性核素钴-60和铯-137的接连型和批量型的r辐照设备,以及运用电子束或x射线发光器的辐照设备灭菌,本钱较高。 
3.1.4环氧乙烷灭菌适用于医疗器械及医疗保健品,选用灭菌温度44℃64℃,湿度30~80%RH,该办法有环境污染。 3.2 灭菌办法的挑选与剖析 
3.2.1 一次性探针的手柄、尾部用ABS塑料制造,热变形温度90~118℃,包装用的吸塑盒也是塑料的,在温度高于100℃以上,,塑料将变形,因而湿热和干热灭菌都不合适;辐照灭菌将使塑料变色或降解也不合适。环氧乙烷灭菌在灭菌进程中,商品原料不会发作物理化学变化,灭菌到达有关规范请求,故可选用环氧乙烷灭菌。 
3.2.2 一次性细胞刷和防污染标本刷的手柄及固定座资料为聚丙烯,在120℃可以长期运用,在0.46MPa时其热变形温度116℃,在大气压下可在150℃不变形;毛刷管资料聚四氟乙烯,运用温度达250℃;但毛刷头资料尼龙(PA)6,热变形温度70℃,所以不适用于压力湿热灭菌,挑选环氧乙烷灭菌。 
3.3 以上依据各种灭菌的特色及各种商品的资料功能如热变形温度等断定了商品所习惯的灭菌办法。这也供给了一种商品怎么挑选灭菌的办法,往后的新商品可按此挑选灭菌方法并将有关信息登记在附表中。 3.3 灭菌方法的验证3.3.1 环氧乙烷灭菌验证见KL/QJ752-03《环氧乙烷灭菌技术承认计划》 
综上所述,依据商品热变形温度和灭菌条件,一次性探针和一次性细胞刷选用环氧乙烷灭菌;防污染标本刷选用压力蒸汽灭菌和无菌加工。