1.目的：制定灭菌岗位操作规程，规范灭菌操作。 2.范围：适用于液体制剂车间灭菌生产操作。
3.责任：灭菌岗位操作人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。 4.正文： 4.1 生产前检查 4.1.1岗位操作间检查
现场检查操作间设备和工作场所没有上批**的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。
4.1.2标示卡/证检查 4.1.2.1清场合格证
检查本岗位操作间所挂“清场合格证”是否在有效期内，在有效期内方可进行生产，若超过有效期则按《灭菌岗位清场操作规程》重新进行清洁。 4.1.2.2设备标示牌
①灭菌柜：检查设备上是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌，如有则检查“已清洁”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可进行生产，若超过有效期则按“灭菌柜清洁规程”重新进行清洁。
②工具、器具：检查本岗位所使用的工具、器具上是否挂有“已清洁”状态标志牌，如有则检查“已清洁”状态标志牌是否在有效期内，在有效期内方可使用，若超过有效期则重新进行清洁。 4.1.3文件检查
在本岗位工作台上是否有以下文件，如没有则不能进行生产： ①《灭菌岗位操作规程》
②《PSM500D水浴灭菌柜操作过程》或《SG-5水浴灭菌柜操作规程》
③《PSM500D水浴灭菌柜清洁操作过程》或《SG-5水浴灭菌柜清洁操作规程》 ④《灭菌岗位清场操作规程》 ⑤灭菌岗位本批批生产记录
⑥灭菌岗位本批岗位操作指令 4.1.4本批生产所用中间产品的核对
按本批岗位操作指令对从上道工序接收的中间产品进行核对，如有不符不能进行生产。
4.1.5压差检查
灭菌前室与灌封间压差是否符合要求，如有不符不能接收中间产品。 4.1.6水电汽检查
检查水、电、压缩空气、蒸汽是否正常，如不正常不能生产。 4.2生产操作 4.2.1更换标示卡
①操作间生产状态卡：取下操作间门上挂的“清场合格证”，填写“操作间生产状态卡”挂在门上。
②设备运行状态卡：取下灭菌柜上挂的“已清洁”、“已消毒”状态标志牌，填写“设备运行状态卡“挂在设备上。 4.2.2灭菌操作
4.2.2.1开机前应打开空气压缩机，然后打开压缩气阀、纯化水阀、蒸汽阀、饮用水阀，接通动力电源和控制电源。
4.2.2.2 检查门的密封材料有无开裂、损伤及污物，检查筒体与门密封材料的接触面有无损伤及污物，如一切正常可关闭前门，前门指示灯亮。
4.2.2.3 将半成品分锅灭菌，每锅装载量，10ml 盘，100ml 盘，灭菌对象全部入柜，对后门进行检查，确认无障碍物可进行关门操作。
4.2.2.4 按“设备操作规程”进行操作，对灭菌品进行灭菌；灭菌温度和时间按工艺要求执行。
4.2.2.5 灭菌程序结束后，冷却**60℃，排尽柜内循环水，确认柜内压力为0MPa时才可把门打开；关机后应关闭所有阀门，并清洗灭菌室和消毒车。 4.2.2.6灭菌工序工艺参数要求：
SG-5水浴灭菌柜:冷却水压力（饮用水）0.15～0.3MPa，纯化水压力0.1～0.2MPa，压缩空气压力0.5～0.8MPa，蒸汽压力0.4～0.6MPa,柜内压力0.14～0.21MPa。PSM500D水浴灭菌柜: 冷却水压力（饮用水）0.15～0.3MPa，纯化水压力0.1～0.3MPa，压缩空气压力0.4～0.7MPa，蒸汽压力0.3～0.5MPa,柜内压力0.14～0.21MPa。 4.2.3灭菌生产结束，将物料转到下道工序（灭菌后暂存间）；按岗位操作指令办理物料移交手续。 4.3与生产有关的记录 4.3.1批生产记录
生产操作中要同步填写本批的批生产记录。同时灭菌条附于记录中。 4.3.2压差记录
填写灭菌前室与灌封传递窗口压差。 4.3.3设备使用记录
填写本批生产所使用的设备记录
4.3.4清场记录
本岗位清场结束后填写清场记录。 4.4生产结束 4.4.1清场
按《灭菌岗位清场操作规程》进行操作。 4.4.2现场检查
①灭菌柜上是否挂有“已清洁”状态标志牌； ②操作间门上是否挂有“清场合格证”。 4.5注意事项
4.5.1门封压力较小并有下降趋势时，应密切注意门封压力的变化，同时还要察看空气压缩机的运转情况，如果压缩机已经关闭，打开压缩机。
4.5.2意外停电：若在柜内无压力或者低压的情况下短时间停电，来电后可继续运行程序，但微机靠UPS供电，不可断电，若在柜内高压或者高温的情况下停电，如果停电是短时间的，恢复供电后可继续运行程序，如果停电时间比较长，在未作降温减压处理之前严禁强行开门。
4.5.3门开关过程中密封圈吸不进去，要察看真空泵是否正常工作，真空泵与门连接的管道是否堵塞，下位控制系统中换向阀是否损坏。
