进入灭菌器的蒸汽的质量是蒸汽灭菌中的重要因素。与时间，温度和压力一样，蒸汽是灭菌过程的成功和重复性的关键变量。因此，蒸汽质量应该是任何蒸汽灭菌器验证的一部分。在以前的文章中，讨论了其他验证阶段（IQ，OQ和PQ）; 这个博客的重点是蒸汽质量测试作为验证高压灭菌器的一部分。
蒸汽质量定义为用于灭菌的蒸汽的可测量的物理方面。这些物理方面包括温度（过热），干燥度（液态水含量）和不可冷凝气体含量。（蒸汽质量不是蒸汽杂质含量的量度）偏离蒸汽的这些方面的确定范围可导致以下问题：
每个问题都有特定的原因或原因，通常可以补救。
几乎每个灭菌器制造商建议“97％纯蒸汽”。一般来说，这是没有定义，很少测量，如果讨论，被降级到灭菌奥秘的神话。好消息是，如果从蒸汽供应提供良好质量的蒸汽，基本上当今市场上的所有实验室高压灭菌器可以提供无菌，干燥和完整的灭菌负载。坏消息是，任何高压灭菌器都可能遇到上述问题，而且原因并不总是可以预测的。
通过精心设计，遵循完善的原则和正确的维护，系统（蒸汽供应和灭菌器）可以设计为对蒸汽质量不合规提供大的安全保证。对于生产或GMP环境，蒸汽质量测试应该是年度预防性维护和资格测试的一部分。
| 当进行蒸汽质量测试时，测量三个参数： | |
| 蒸汽干燥 | 蒸汽重量的量是蒸汽而不是液态水 |
| 不可冷凝气体 | 不是蒸汽或水的体积蒸汽量，而是空气或其它对负载无菌有意义的气体 |
| 过热 | 对于给定的水分含量，蒸汽的温度高于饱和蒸汽的温度 |
EN 285，欧洲大型蒸汽灭菌器标准 [1]，是世界蒸汽质量验收标准的基准**。它在大多数G家标准和ISO 17665 [2]中引用。随着EN 285：2015的发布，酒吧已经提高。验收标准如下表所示。
| 蒸汽干燥 | 不可冷凝气体 | 过热 |
| > 0.95w / w * | ≤3.5％v / v | ≤25K |
*对于实验室灭菌器，> 0.90 w / w被认为是可接受的。
蒸汽干燥通过测量已知量的水相对于引起该温度变化所需的蒸汽质量的温度变化来计算。理想地，温度升高正比于递送到水中以加热它的蒸汽的量，导致干燥值为1.0（即，没有液体水含量的完全干燥的蒸汽）。通常，干燥值小于1.0，因为任何管道系统中存在热损失，即使其良好jue缘。因为腔室入口点处的蒸汽的干燥值可能比灭菌器中的干燥值低得多，所以在两个位置处都应测量蒸汽干燥度。
蒸汽干燥（蒸汽相对于水的分数 - 1.0 =所有蒸汽，无水）的接受标准为**少0.95或95重量％。对于实验室灭菌器，干燥度低**90％被认为是可接受的，但是低于该值的蒸汽被认为是湿蒸汽。
湿蒸汽不能向负载输送与> 90％饱和蒸汽一样多的能量，并且可能导致所谓的“ 湿包装 ”。如果蒸汽是湿的，或者如果饱和水平自上次验证以来已经降低，则可能未实现预期的不育保证水平。这对于基于生物负载的验证尤其重要，因为过度周期循环由于其本质而具有更多的安全边际。
与蒸汽相比，不可冷凝的气体通常是空气，空气是不良的消毒剂。作为实例，典型的干热灭菌暴露阶段在**少160℃/ 320°F的温度下持续**多两小时。蒸汽灭菌通常在121℃/ 250°F下15分钟或134℃下3.5分钟的暴露阶段进行。效力差异显着。为了进行比较，考虑隐形眼镜制造商必须将灭菌器隐形眼镜泡罩提高到10 -6的无菌保证水平。可以使用在122℃/ 252°F运行45分钟的“蒸汽/空气混合”循环，使用约48％蒸汽（使用**压力用于计算）的蒸汽/空气混合物进行灭菌。用饱和蒸汽单独在15分钟内可以实现相同的结果。
简言之，不可冷凝的气体降低灭菌功效。与湿蒸汽一样，如果不可冷凝气体含量自产品无菌验证后增加，则无菌保证水平将低于预期。蒸汽中不可冷凝气体的百分比应小于或等于3.5体积％。
蒸汽在自由膨胀中被采样到环境空气中。在射流中的精确位置处测量的**大温度是过热分析所基于的温度。当温度和水分含量不匹配时，可能发生两种情况：1）如果水分含量高于温度的饱和度，则发生湿负荷，如前所述。2）当水分含量低于饱和温度时，该条件称为过热。在过热时，蒸汽太干，其能量含量太高。当蒸汽在负载上冷凝时，释放的能量足以熔化塑料包装并且实际上是炭纸包装。也不是一个好的结果。
存在于蒸汽中的过热量应当不高于在当前大气压下自由膨胀到大气中的温度25开氏度（〜25℃）。对于所有意图和目的，这对应于在测量中的125℃的上限。
湿蒸汽
不可冷凝气体
这些蒸汽主要通过两个来源进入蒸汽：
过热
过热可源于以下来源：
灭菌器控制器上显示的温度通常不会显示过热值，即使存在过热。由于在灭菌室的排水管中测量温度，过热将在到达传感器之前就已经消散到负载，室壁，门和后端。
每个蒸汽质量参数可以被测量，并且如果出现问题，则被解决。**步是测量，即使没有问题。这应该定期进行 - 在初始安装时，以及在预防性维护后为系统建立基线。当没有问题时进行的测量还可以提供灭菌器是否接近有问题的指示。还应当在更改供应管道时进行测量。
在蒸汽质量分析方面经验丰富的人通常可以提出具有成本效益的建议来解决这些问题，当然还要衡量问题是否事实上是固定的。
（作者：Jonathan A. Wilder，Ph.D，Stericert div.of H＆W Technology，LLC）
[1] EN 285，“灭菌。蒸汽灭菌器。大型灭菌器“，CEN，G家标准制作机构。
[2] ISO 17665-1，“保健产品的灭菌 - 湿热 - 第1部分：对医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制的要求”，ISO，瑞士日内瓦，2006年。
