如何验证高压灭菌器：操作资格（OQ）

每个实验室都在其灭菌过程中努力保持一致性和可重复性。但这不容易。为了确保高压灭菌器的有效运行，验证灭菌过程并验证设备是否安全正常工作**关重要。这称为操作资格（OQ），它是您可以在蒸汽灭菌器上运行的**重要的验证测试之一。

在上一篇文章中，我们回顾了典型验证过程的**阶段：安装验证。在本博客中，我们将解释为什么操作资格是验证您的高压灭菌器的另一个关键步骤。

什么是操作资格（OQ）？

简单地说，OQ过程验证了压力蒸汽灭菌器满足实验室期望的和预期的性能标准。OQ测试检查高压灭菌器正确和重复运行灭菌过程的能力，同时还适当地响应错误条件。OQ测试通常包括以下测试：

• 空室温度映射
• 模拟装载室温度测绘，如果需要，使用生物指示剂（BI）验证灭菌功效，
• 报警条件和预期结果

操作资格（OQ） - 根据其操作程序使用时，获取和记录已安装设备在预定限度内运行的证据的过程 [ISO / TS 11139：2006]

设备能力和规格

一般来说，消毒器的操作要求在用户需求规格（URS）中详细说明。URS定义了设备性能必须满足的所需性能，参数限制，精度，预测，辅助功能和标准。它是OQ的基础，可以由客户编写或可以是用户接受的制造商规范。

高压灭菌器具有特定的关键工艺参数：

• 温度设定值范围和控制
• 整个腔室和负载的温度均匀性
• 压力范围和控制
  • 对于预真空灭菌器：空气排出能力，包括深度和控制真空设定值
  • 对于任何灭菌器：在给定温度设定值和控制范围的情况下达到饱和蒸汽压力的能力。
    • 它还可以包括排空和加压速率控制
• 曝光时间（和其他停留相位）控制

成功的循环执行要求这些参数以预定的精度重复实现。如果机器必须符合特定标准（ISO 17665，PDA技术报告1，PDA技术报告48，EN 285），则将在标准中规定过程参数的精度和精度。

设备测试

OQ验证通常包括设施运行的所有循环类型（例如，重力，液体，预真空等）的空室和负载室温度映射。如果压力蒸汽灭菌器具有运行循环的能力，但是目前没有使用，则该设施不必测试，因为该循环的验证总是可以在稍后的日期运行。

空室测试

执行空室温度测绘以验证和记录在整个空压力蒸汽灭菌器中递送的温度范围在所需规格内。有趣的是，对空室进行温度测绘比测试完全负载室更容易产生挑战，因为负载的热质量有助于提供温度均匀性并限制过冲。

空腔测试用温度数据记录探头完成。温度应在室内**少五个位置（加上邻近控制温度传感器的室中高达800升的室内）测量。更多的传感器提供了更详细的温度分布分析。

验收标准的例子有：

• 室温度相对于设定点-0 / + 3°C
• 室温度范围在任何给定时间≤2°C的所有数据记录仪

只有当压力是受控参数时，才应执行压力数据记录。

模拟负载测试

OQ验证还必须测试模拟实验室计划运行的实际负载的模拟负载。这些负载可以是固体，液体，玻璃器皿，医疗器械，简而言之，通常将被灭菌的任何东西。对于模拟负载测试，确保每个负载中的**少三个项目正在监测温度和生物指示器（即，将探头和BI放置在负载的旁边或顶部）。

在特定循环类型中处理的多个项目可以一起测试，然而，其温度和指标（见下文）数据应该独立评估。因此，如果要测试混合负载，则应包括每种物品类型中的**少三种，并且排列在整个灭菌室中，而不是全部彼此相邻。

模拟负载测试还可以包括生物和/或化学指示符测试。对于过度循环，应对这些情况进行半循环测试（循环的曝光持续时间为正常曝光时间的一半）。生物指示剂必须具有106个群体的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子用于蒸汽灭菌的验证测试。如果使用化学指示剂，则需要4或5类指示剂。6类指示器仅适用于全周期测试，因为它们预计在较短的曝光时间内不会显示完整的周期。

报警测试

以下是在OQ验证期间应该测试的警报的样本列表：

测试辅助项目

用于激活报警的方法必须记录在案，并应模拟导致发生的过程错误。实际结果必须与预期结果相同，才能“通过”OQ验证。

应测试的其他单元特定项目包括但不限于：

• 切换以防止蒸汽在门未开启的情况下进入腔室。
• 互锁以确保在双门单元中，在正常操作中两个门不能同时打开。
• 对于具有双换能器的单元，换能器必须在曝光阶段中在指定量之内读取。

操作资格证明高压灭菌器可以执行所需的过程，并且其安全和辅助功能正常工作。

这些功能必须在其**终实用程序连接的情况下在设备的**终操作位置中演示。